ABILIFY 7,5mg/ml

Abilify 7,5mg/ml solutie injectabilt este o solutie limpede, incolora, apoasa. Fiecare cutie contine un flacon unidoza din sticla tip I cu un dop de cauciuc si un sigiliu de aluminiu tip " flip-off ".

Prospect

1. Ce contine Abilify ?
Substanta activa este aripiprazol. Fiecare ml contine aripiprazol 7,5 mg. Un flacon contine aripiprazol 9,75 mg (1,3 ml). Celelalte componente sunt: β-ciclodextrin sulfobutileter (CDSBE), acid tartaric, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

2. Producator  :  Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 1-03012 Anagni-Frosinone - Italia

3.Descriere 

ABILIFY este un medicament din grupul numit antipsihotice. ABILIFY 7,5mg/ml solutie injectabila este indicat pentru controlul rapid al agitatiei si al tulburarilor de comportament la pacientii cu schizofrenie sau la pacientii cu episoade maniacale in afectiunea bipolara I atunci cand terapia orala nu este adecvata.

Tratamentul cu aripiprazol solutie injectabila trebuie intrerupt imediat ce starea clinica permite acest lucru si se poate initia terapia orala cu aripiprazol.

4.  In caz de :

Alergie

Nu luati ABILIFY daca sunteti alergic (hipersensibil) la aripiprazole sau la oricare dintre componentele ABILIFY.

ABILIFY nu este destinat utilizarii la copii si adolescenti atata timp cat nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.

Utilizarea ABILIFY cu alimente si bauturi

ABILIFY poate fi utilizat indiferent de orarul meselor.Alcoolul trebuie sa fie evitat in timpul administrarii ABILIFY.

Sarcina

Nu trebuie sa luati ABILIFY daca sunteti insarcinata, doar daca ati discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastra.Informati imediat medicului daca sunteti

insarcinata, credeti ca puteti fi insarcinata, sau planuiti sa ramaneti insarcinata.

Alaptare

Mamele care alapteaza nu trebuie sa utilizeze ABILIFY.

Conducerea masinilor sau folosirea utilajelor

Nu conduceti sau manevrati masini periculoase pana nu stiti in ce mod va afecteaza comprimatele.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam informati-va medicul sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, chiar daca acestea nu v-au fost prescrise.In timp ce utilizati ABILIFY puteti lua alte medicamente doar daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti voie.

Medicamente care scad tensiunea arteriala: ABILIFY poate creste efectul medicamentelor utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala.Informati medicului dumneavoastra daca luati un medicament pentru a va tine sub control tensiunea arteriala.Daca suferiti de oricare dintre urmatoarele afectiuni, spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil: diabet zaharat , epilepsie.

Accident vascular cerebral la pacienti care sufera de dementa cu manifestari psihotice.

Daca suferiti de demnta, dumneavoastra sau cel care va ingrijeste, trebuie sa spuna medicului care va supravegheaza, daca ati avut vreodata un accident vascular.

5. Dozare

Doza initiala recomandata pentru aripiprazol solutie injectabila este de 9,75 mg (1,3 ml), adminstrata sub forma de injectie unica intramusculara.

Aripiprazolul este eficace in doze cuprinse intre 5,25 si 15 mg, ca injectie unica. In functie de statutul clinic individual se poate adiminstra o doza mai mica de 5,25 mg (0,7 ml), care trebuie sa includa si medicamentele administrate deja, pentru intretinere sau pentru tratament acut. In functie de statutul clinic individual se poate adiministra a doua injectie la 2 ore dupa prima injectie si nu trebuie administrate mai mult de 3 injectii in 24 ore.

Doza zilnica maxima de aripiprazol este de 30 mg (incluzand toate formele farmaceutice de aripiprazol).

6. Administrare

Medicul dumneavoastra decide de cat ABILIFY solutie injectabila aveti nevoie ai pentru cat timp. Pentru prima injectie, doza uzuala este de 9,75 mg (1,3 ml).

Se pot administra maxim 3 injectii in 24 ore. Doza totala de ABILIFY (toate formele farmaceutice) nu trebuie sa depaseasca 30 mg pe zi.

ABILIFY solutie injectabila este gata de utilizare. Cantitatea corecta de solutie vi se injecteaza in muschi de catre un medic sau o asistenta medicala.

7. EFECTE ADVERSE 

Ca toate medicamentele, ABILIFY poate determina efecte adverse. Efecte adverse frecvente (mai mult de 1/100, mai putin de 1/10) Durere de cap,oboseala sau

stare de slabiciune neobisnuite, greata, varsaturi, senzatie de discomfort in stomac, constipatie, probleme de somn, agitatie, somnolenta, vedere nesigura si incetosata.

Daca boala continua sau se inrautateste, contactati-va medicul cat mai curand posibil.

Efecte adverse mai putin frecvente (mai mult de 1/1,000, mai putin de 1/100)

Miscari necontrolate spasmodice sau sacadate, convulsii. Unele persoane se pot simti ametite, in special cand se ridica din pozitiile culcat sau sezand, sau pot dezvolta cresterea frecventei cardiace. Daca se intampla aceste fenomene, contactati-va medicul cat mai curand posibil.

Efecte adverse rare (mai mult de 1/10,000, mai putin de 1/1,000)

Combinatia febra, rigiditate musculara, respiratie mai rapida, transpiratii, reducerea constientei si schimbari bruste ale tensiunii arteriale si frecventei cardiace. Daca acestea se produc in timp ce luati ABILIFY, contactativa-va medicul imediat.

Reactii adverse foarte rare (mai putin de 1/1000) Pot sa apara rar .reactii alergice (de exemplu umflarea limbii si gatului), hipersalivatie (cresterea producerii de saliva),tulburari de vorbire.nervozitate, agitatie.stare de molesala,valori modificate ale testelor hepatice de laborator, dureri musculare, rigitate musculara sau crampe.

Rugam informati-va medicul sau farmacistul.
Pastrati in ambalajul original in ideea protejarii de umiditate.

Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa.

NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA EU/1/04/276/036

INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE CUTIE:

1. Denumirea comerciala a medicamentului ABILIFY 7,5 mg/ml solutie injectabila aripiprazol

2. Declararea substantei active Fiecare ml contine aripiprazol 7,5 mg. Un flacon contine 9,75 mg in 1,3 ml

3. Lista excipientilor De asemenea contine sulfobutileter b-ciclodextrin, acid tartaric, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

4. Forma farmaceutica Solutie injectabila 1 flacon 9,75 mg / 1,3 ml
5. Modul de administrare
 A se citi prospectul inainte de utilizare. Administrare intramusculara.
6. ATENTIONARE speciale
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
7. DATA DE EXPIRARE ,
8. Conditii speciale de pastrare
9. NUMELE sI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA