Abseamed 1000UI/0,5ml solutie injectabila in seringa preumpluta. O seringa preumpluta a 0,5 ml 6 seringi preumplute a cate 0,5 ml, 1 seringa preumpluta a 0,5 ml cu aparatoare de siguranta pentru ac, 6 seringi preumplute a cate 0,5 ml cu aparatoare de siguranta pentru ac.
Prospect
1. Ce este Absemed?
Abseamed 1000UI/0,5ml contine un hormon numit epoetina alfa, care stimuleaza producerea globulelor rosii sanguine. Epoetina alfa este produsa printr-o tehnologie genetica specializatati actioneaza exact in acelasi mod ca hormonul natural eritropoetina.
2. Compozitie
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe seringa preumpluta, adica este practic “fara sodiu”.
O seringa preumpluta a 0,5 ml contine epoetina alfa 1000 unitati internationale (UI) echivalent a 8,4 micrograme.
3.Utilizat in tratarea ;
- unei tulburari in care numarul de globule rosii sanguine este mai mic decat in mod normal sau cantitatea de hemoglobina in sange este mai mica decât valoarea normala (anemie simptomatica), asociata cu o afectiune renala: la copii si adulti care necesita periodic sedinte de dializa (un tratament pentru a curata si filtra sangele acestora) ;la adulti care efectueaza dializa peritoneala, care este o alta procedura care inlocuieste modul cum actioneaza rinichii dumneavoastra, utilizand mucoasa care captuseste abdomenul pentru a filtra sangele.
- anemiei simptomatice severe provocate de afectiuni renale la adulti care nu efectueaza inca dializa (se administreaza printr-o injectie intr-o vena)
-anemiei si reducerea necesarului de transfuzii de sange la adultii carora li se administreaza chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu si cu risc in cazul transfuziilor, conform evaluarii medicului
-la pacienti cu anemie moderata care urmeaza sa fie supusi interventiilor chirurgicale si, inaintea acestora, doneaza sange astfel incat sa li se poata administra propriul sange in timpul si dupa interventia chirurgicala (donare/transfuzie de sange autolog)
- ca o alternativa la o transfuzie de sange la pacientii adulti care urmeaza sa fie supusi unei interventii chirurgicale ortopedice majore (osoase) unde exista un risc potential crescut privind complicatiile legate de transfuzia de sange.
4.Dozare si mod de administrare
Adulti la care se efectueaza sedinte de hemodializa
Doza initiala obisnuita este 50 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administrata de trei ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena (intravenos). A nu se administra prin injectie sub piele (subcutanat).In functie de raspunsul la tratament obtinut, doza poate fi ajustata aproximativ la fiecare patru saptamani, pana cand anemia dumneavoastra este controlata. Doza saptamanala recomandata este cuprinsa intre 75 si 300 UI pe kilogram.
Adulti la care se efectueaza sedinte de dializa peritoneala
Doza obisnuita initiala este 50 UI pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administrata de doua ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena. In functie de raspunsul la tratament, doza poate fi ajustata pana cand anemia dumneavoastra este controlata. Cand starea dumneavoastra a fost adusa sub control, vi se va administra doza uzuala de Abseamed, care este cuprinsa intre 25 si 50 UI/kg de doua ori pe saptamana, in doua injectari egale.
Adulti cu afectiuni renale la care nu se efectueaza inca sedinte de dializa
In cazurile in care calea intravenoasa nu este imediat disponibila, Abseamed poate fi injectat sub piele (administrat subcutanat). Doza obisnuita initiala este 50 Unitasi Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta se administreaza de trei ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena. Doza initiala poate fi ajustata de medicul dumneavoastra la aproximativ fiecare patru saptamani, pana cand starea dumneavoastra este controlata. Medicul dumneavoastra poate cere teste de sange periodice pentru a vedea daca starea dumneavoastra este sub control si pentru a se asigura ca hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie. Cand starea dumneavoastra a fost adusa sub control, veti primi doze periodice de Abseamed, cuprinse intre 17 si 33 UI/kg, de trei ori pe saptamana. Doza nu trebuie sa depaseasca in mod normal 200 UI pe kilogram, de trei ori pe saptamana.
Copii la care se efectueaza hemodializa
Doza initiala obisnuita este 50 UI pe kilogram greutate corporala. Aceasta se administreaza de trei ori pe saptamana, injectata intr-o vena. Doza poate fi ajustata aproximativ la fiecare patru saptamani pana cand starea clinica este controlata.
Pacienti cu cancer
Doza initiala obisnuita este 150 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administrata de 3 ori pe saptamana sub piele (subcutanat). Alternativ, Abseamed poate fi administrat in doza initiala de 450 UI/kg odata pe saptamana, prin injectare sub piele. Tratamentul cu Abseamed trebuie continuat timp de o luna dupa terminarea chimioterapiei.
Pacienti adulti programati pentru chirurgie ortopedica
Doza recomandata este 600 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala, administrata saptamanal, timp de trei saptamani inaintea interventiei chirurgicale si in ziua interventiei chirurgicale.
5. IMPORTANT
Va rugam sa fiti atent: Daca sunteti un pacient cu afectiuni renale, Abseamed trebuie administrat prin injectare intr-o vena. A nu se administra prin injectare sub piele (subcutanat).
6. Reactii adverse
Reactii adverse foarte frecvente
-Simptome asemanatoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri in articulatii, febra, senzatie de slabiciune, obosealasi ameteli. Acestea pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului. Daca aveti aceste simptome in timpul administrarii injectiei intravenoase, poate fi utila administrarea mai lenta a acesteia pentru a evita aparitia acestor simptome in viitor.
Reactii adverse frecvente
-Cresterea tensiunii arteriale la persoane cu cancer si la persoane cu anemie simptomatica provocata de o boala renala.
-Durere in piept, senzatie de lipsa de aer, umflaturi dureroase la nivelul picioarelor, care pot fi simptome ale formarii cheagurilor de sange (tromboza), diaree, convulsii.
-Eruptii trecatoare pe piele si umflaturi in jurul ochilor (edeme), care pot fi provocate de o reactie alergica.
-Cheagurile de sange se pot forma, de asemenea, in sistemul dumneavoastra de hemodializa.
Reactii adverse foarte rare
-Aplazia pura a seriei eritrocitare (APSE)
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se folosi dupa data expirarii.
NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA EU/1/07/412/001 EU/1/07/412/002 EU/1/07/412/027 EU/1/07/412/028
INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
2. DECLARAREA SUBSTANTEI(LOR) ACTIVE
3. LISTA EXCIPIENTILOR
4. FORMA FARMACEUTICA SI CONTINUTUL
5. MODUL SI CALEA(CAILE) DE ADMINISTRARE
6. ATENTIONARE SPECIALA PRIVIND FAPTUL CA MEDICAMENTUL NU TREBUIE PASTRAT LA INDEMANA SI VEDEREA COPIILOR
7. DATA DE EXPIRARE
8. CONDITII SPECIALE DE PASTRARE