Contactati-ne:
0724.885.715
0724.885.715
0730.514.767
 
Cosul tau (0 produse)
Nu aveti niciun produs in cos.
 


Reduceri Newsletter Ajutor
   
Ekilibrium logo
home   •Clasificare produse   •Stiri   •Video   Oferte speciale    
Contact
Semiologia esofagului Semiologia esofagului
Semiologia esofagului Simptomele fimctionale constatu in disfagie, dureri si regurgitare - complex
Mai mult...
Ischemia arteriala cronica Ischemia arteriala cronica
Ischemia arteriala cronica Apare in arteroscleroza obliteranta a membrelor pelviene, in trombangei
Mai mult...
Comanda rapida    
Pachete
Cosmetice Bio
Produse
APARATE
Clasificare Produse
CARTI, CD-uri, DVD-uri
Igiena Personala
Tratamente
Produse pentru femei
Produse pentru slabit
Produse Bio
Pentru Copii
Produse Barbati
REGIM DE INGRASARE
Bucatarie
Diverse
Aparatura medicala
Dispozitive
Electrocasnice
Apicole
Sport
Ceaiuri
Unguente
Antistres
Uleiuri
Siropuri
Imunitate
Cosmetice
Love Sex
Mese de masaj


A C

Nume : Adagin
Denumirea Internationala: RCA 20 mg
Prezentare Farmaceutica: COMPR. FILM.
Concentratie produs: 20mg
Cod ATC G04BE08
Utilizare terapeutica ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
Prescriptie medicala P-RF
Detalii ambalaj Cutie x 28 compr. film. (blist. Al/PVC/PE/PCTFE)
Volum Ambalaj
Valablitate 3 ani
Cod CIM W54977005
Producator LILLY S.A. - SPANIA
APP detinator ELI LILLY NEDERLAND BV - OLANDA
Data ambalaj 476/2008/05

 

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1662 /2009/01 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 - 07 - 08 - 09 - 10 - 11 - 12 Anexa 2 1663 /2009/01 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 - 07 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Adagin 200 mg , comprimat e filmat e Adagin 400 mg , comprimate filmate 2. COMPOZ I TIE CALITATIVA SI CANTITATI VA Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg . Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg . Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimat filmat . Comprimat a 200 mg: Comprimate filmate ovale, biconvex e , de culoare alba , cu o linie median a pe una din f e te . Comprimat a 400 mg: Comprimate filmate oval e, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua par ti egale . 4. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terape utice Durere usoara pana la moderata , cum sunt cefalee a , inclu zand migren a , durerea de dinti . Dismenoree primara . Febra . 4.2 Doze si mod de administrare Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara control arii simptomelor ( vezi pct. 4.4) . Acest medicament este destinat numai pentru utilizarea de scurta durata , nu mai mult de 7 zile. Daca simptomele persista sau se agraveaza trebuie sa va adresati medicul ui . Doza de ibup rofen depinde de varsta si greutatea corporala a pacientului. Comprimatul trebuie inghitit cu un pahar de apa in timpul mesei sau dupa masa . Durere usoara pana la moderata si febra Adulti si adolesce n ti cu varst a peste 12 ani ( ≥ 40 kg) : 200 - 400 mg ibupro fen administrat intr - o priza unica sau de 3 - 4 ori pe zi , la interval e de 4 pana la 6 ore . in migrena , doza jul trebuie sa fi e: 400 mg ibuprofen administrat intr - o priza unica , daca este necesar 400 mg la interval e de 4 pana la 6 ore . 2 Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 1200 mg. Numai pentru Adagin 200 mg comprimate filmate. Copii cu varst a intre 6 - 12 ani ( 20 kg): Copii cu varsta intre 6 - 9 ani (20 - 29 kg): 200 mg de 1 - 3 ori pe zi la interval e de 4 pana la 6 ore , la nevoie. Doza maxima zilnica nu tr ebuie sa depaseasca 600 mg. Copii cu varsta intre 10 - 12 ani (30 - 40 kg): 200 mg de 1 - 4 ori pe zi la interval e de 4 p�na la 6 ore , la nevoie. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 800 mg. Dismenoree primara Adulti si adole s centi cu v�rsta peste 12 a ni : 200 - 400 mg de 1 - 3 ori pe zi la interval e de 4 p�na la 6 ore , la nevoie . Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 1200 mg. Varstnici AINS trebuie administrat e cu deosebita atentie la pacientii v�rstnici care sunt mult mai predispusi la evenimente adverse si prezinta risc crescut de hemoragii gastro - intestinale potential le tale , ulceratii sau perforatii ( vezi pct. 4.4). Daca tratamentul este consider at necesar , trebuie utiliza t a cea mai mica doza pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii s imptomelor . Tratamentul trebuie re evaluat la intervale regulate si �ntrerupt daca nu se observa un beneficiu sau daca apar manifestari de intoleranta. Insuficienta renala La pacienti i cu reducerea functie i renal e usoara p�na la moderata , doza trebuie ment inuta la ce a mai mica valoare posibil a pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor si functia renala trebuie monitorizata . ( Pentru pacienti cu insuficienta renala severa, vezi pct. 4.3). Insuficienta hepatica La pacienti i cu reducerea functie i hepatic e usoara p�na la moderata , doza va fi mentinuta la ce a mai mica valoare posibil a pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor si functia hepatica trebuie monitorizata . ( Pentru pacientii cu insuficienta hepatica severa, ve zi pct. 4.3). 4.3 Contraindica tii Adagin este contraindicat la pacienti i cu : - h i persensi bilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti i din Adagin - antecedente de reactii de hipersensibilitate ( de exemplu , astm bronsic , rinita, urticarie sau edem angio neurotic ) la acid - antecedente de hemoragii sau perforatii gastro - int estinale legate de t erapia anterioara cu AINS - ulcer gastro - duodenal activ /hemoragie activ a sau antecedente de ulcer gastro - duodenal recurent /hemor agie recurenta ( doua sau mai multe episoade distinc t e de ulceratii sau hemoragii dovedite ) - insuficienta hepatica sau renala severa - insuficienta cardiaca severa sau coronar opatii - ultimul trimestru de sarcina ( vezi pct. 4.6) - deshidratare semn if icativa ( rminata d e varsaturi, diaree sau consum insuficient de lichide) - hemoragie cerebrova scular a sau alt a hemoragi e activ a - tulburari ale hematopoiezei de origine neprecizata - c opii cu v�rsta sub 6 ani . 4.4 Atentionari si precau tii speciale pentru u tilizare Util izarea de Adagin concomitent cu AINS , inclusiv cu inhibitori selectivi de 2 - ciclooxigenaz a , trebuie evitata. 3 P acienti i cu a s tm bronsic vor cere sfatul medicului �nainte de a utiliza ibuprofen ( vezi mai jos ). Reactiile adverse pot fi reduse la minimum pri n administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor ( vezi pct. 4.2 si riscurile gastro - intestinale si cardiovasculare prezentate mai jos ). Pacienti tratati cu AINS pe termen lung trebuie investigati m edical regulat �n vederea monitorizarii evenimentelor adverse . Adagin trebuie administrat numai dupa o evaluare stricta a raportului benefici u / risc �n urmatoarele situatii : - l upus eritematos sistemic (LE S ) sau alt e afectiuni autoimune ; - t ulburare congenital a �n ( de exemplu, porfirie acuta intermitenta ) ; - p rimul si al doilea trimestru de sarcina ; - alaptare . Se va acorda o atentie deosebita �n urmatoarele cazuri : - a fectiuni gastro - intestinale , inclusiv afectiun e intestinal a inflamatori e c ronic a ( colita ulcer ativa, boala Crohn ) ; - i nsuficienta cardiaca si hipertensiune arteriala ; - f unctie renala redusa ; - d isfunctie hepatica ; - t ulburari de hematopoieza ; - d ef icite de coagulare a s�ngelui ; - a lergie , febra f�nului, congesti e cronica a mucoasei nazale, vegetatii adenoide, boal a respiratori e obstructiva cronica sau astm bronsic ; - i mediat dupa interventii chirurgicale majore . Hemoragie , ulcera tie si perforati e gastro - intestinala Hemoragi a , ulcera tia sau perforati a gastro - intestinala , care po a t e fi le tal a , a fost raportat a pentru toate AINS si �n orice moment al tratamentului , cu sau fara simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro - intestinal e grave . Riscul de hemoragie , ulcera tie sau perforati e gastro - intestinala este mai mare odata cu cres terea dozelor de AINS , la pacienti i cu antecedente de ulcer , �n special daca a fost complicat cu hemoragie sau perforatie ( vezi pct. 4.3) si la v�rstnici . La acesti pacienti , tratamentul trebuie initiat cu cea mai mica doza disponibila . La acesti pacienti si , de asemenea, la pacienti i care necesita administrarea concomitent a de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicament e care pot creste riscul de afectiuni gastro - intestinale , trebuie lua ta �n considerare t erapi a asociata cu protectoare gastrice ( de exemplu , misoprostol sau inhibitori de pompa de protoni ) ( vezi mai jos si pct. 4.5). Pacienti i cu antecedente de toxicitate gastro - intestinala , �n special v�rstnici i , trebuie sa raporteze orice simptome abdominale neobisnuite ( �n special hemoragi a gast ro - intestinala ) , mai ales �n stadiile initial e al e tratamentului . Se recomanda precautie la pacientii c arora li se administreaza tratament concomitent cu medicamente care pot creste riscul de ulcerati e sau hemoragi e , cum sunt corticosteroi zii oral i , antic oagulante le de tipul warfarinei sau heparin ei , inhibitori i selectivi ai recaptarii serotoninei sau medicamente le antiagregante acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). C � nd apar e hemoragi a sau ulcerati a gastro - intestinal a la pacien tii aflati �n tratament c u Adagin , tratamentul trebuie �ntrerupt. AINS trebuie administrat e cu precautie la pacienti i cu antecedente de afectiuni gastro - intestinal e ( colita ulcer ativa , boala Crohn ) , deoarece pot determina exacerbarea acestor afectiuni ( v e zi pct. 4.8). V�rstnici 4 V �rstnici i prezinta o frecventa crescuta a reactii lor adverse la AINS , �n special a hemoragi ei si perforati ei gastro - intestinale , care pot fi le tale ( vezi pct. 4.2). Efecte c ardiovascular e si cerebrovascular e La pacienti i cu antece dente de hi pertensi une arteriala si / sau insuficienta cardiaca congestiva usoara p�na la moderata sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate , deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana , hipertensiune art eriala si edem. Studii le clinice si date le epidemiologic e sugereaza ca utilizarea ibuprofenului, �n special �n doze mari (2400 mg pe zi ) si �n tratament de lunga durata , se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteri ale ( de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ). �n general, studiile epidemiologic e nu sugereaza ca o doza mai mica de ibuprofen ( de exemplu , ≤ 1200 mg pe zi ) se asociaza cu un risc crescut de infarct miocardic . Pacienti i cu hipertensi une arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara trebuie tratati cu ibuprofen numai dupa o evaluare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata �na inte de initierea tratamentului de lunga durata la pacienti i care prezinta factori de risc �n ceea ce priveste aparitia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu , hipertensiune arteriala , hiperlipidemie, diabet zaharat si fumat ). Reactii cutanate Reacti i cutanate grave, unele dintre ele le tale , incluz�nd dermatit a exfoliativ a , sindromul Stevens - Johnson si necroliza epidermica toxica , au fost raport ate , foarte rar , �n asociere cu utilizarea de AINS ( vezi pct. 4.8). Se pare ca pacientii prezinta un risc ma i mare de aparitie a acestor reactii , �n faza initiala a t erapiei , debutul reactiei apar�nd �n majoritatea cazurilor �n decursul prim ei lun i de tratament. Tratamentul cu Adagin trebuie � nt r er upt la prima aparitie a unei eruptii cutanate tranzitorii, a unor leziuni mucoase sau a oricarui semn de hipersensibilitate . Efect renal Ibuprofen poate retentie de sodiu, potasiu si lichid la pacientii care nu au suferit anterior de tulburari renale datorate efectul ui acestui medicament asupra perfuziei rena le . La pacientii predispusi , acesta p oate determina edem e sau poate conduce chiar la insuficienta cardiaca sau hipert ensiune arteriala . Similar altor AINS, administrarea de lunga durata a ibuprofen ului la animale a determinat necroza papilara renala si al te mod if icari renale patologice. La o m , au fost raportate cazuri de nefrita interstitiala acuta cu hematurie, proteinurie si , episodic, sindrom nefrotic . De asemenea, s - au observat c a zuri de toxicitate renala la pacienti i la care prostaglandin ele joaca un rol compensator �n mentinerea perfuziei renale . La acesti pacienti, administrarea de AINS poate o reducere dependenta de doza a formarii prostaglandinelor si, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renala man if esta. Pacienti i cu risc ul cel mai mare pentru aceasta reactie sunt cei cu disfunctie renala , insuficienta cardiaca , disfunctie hepatic a , si inhibitori ai ECA si v�rstnici i . �ntreruperea tratamentul ui cu AINS este , �n general , urmata de re venirea la starea anterioara tratamentul ui . Alte precautii Bron hospasm ul , urticari a sau edem ul angio neurotic se pot accent u a la pacienti i cu sau care au avut �n antecedente astm bronsic , rinita cronica , sinuzita, polipi nazali, vegetatii adenoide sau afec tiuni alergice . Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infectii (febra, durere si edem ). �n tratamentul de lung a durata , la utilizarea de doze mari de analgezice , po ate sa apara cefaleea care nu trebuie tratat a prin cresterea doze lor din acest medicament. �n general , administrarea de rutina a analgezicelor , �n special a asocierilor de mai multe substante analgezice d if erite, poate leziuni renale permanente si risc de insuficienta renala (nefropatie determinata de analgezic e ). 5 Pe dura ta tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningita aseptic a , cum sunt redoare de ceafa , cefalee , greata, varsaturi, febra sau dezorientare, au fost observate la pacienti i cu tulburari auto imune exist ente ( cum sunt lupus ul eritematos sis temic, boala mixta a tesutului conjunctiv ). Ibuprofen poate inhiba temporar agregarea plachetara si prelungi timpul de s�ngerare . Prin urmare , pacienti i cu defici te de coagulare sau cei aflati sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizati . �n cazul tratamentului de lung a durata cu ibuprofen , este necesara monitorizarea periodica a functiei hepatice si a celei renale, precum si a hemogramei, �n special la pacienti i cu risc mare . Consumul de alcool etilic trebuie evitat �ntruc�t acesta poate acc entua reactiile adverse ale AINS, �n special daca acestea afecteaza tractul gastro - intestinal sau sistemul nervos central. Pacienti i tratati cu ibuprofen trebuie sa raporteze medicului curant semn ele sau simptom ele de ulceratie sau hemoragie gastro - intest inal a , tulburari le de v edere sau alte simptome oculare , er uptia cutanata tranzitorie , crestere a �n greutate sau edem ul . 4.5 Interac tiuni cu alte medicamente si alte forme de interac tiune Utilizarea concomitenta de ibuprofen cu urmatoarele substante trebu ie evitata : A cid acetilsalicilic, doza mic a : d ate experimentale sugereaza faptul ca la administrare concomitenta, ibuprofen poate inhiba efectul doze i mici de acid acetil salicilic asupra agregarii plachetare . Cu toate acestea , d atorita limitelor acestor d ate si a incertitudin ii privind extrapolarea datelor ex vivo la situatia clinica , nu se poate trage o concluzie solida privind utilizarea regulata a ibuprofen ului si se considera ca este putin probabil ca utilizarea ocazionala a ibuprofen ului sa aiba efect e relevante clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS : d atorita efectelor sinergice, utilizarea concomitenta a mai multor AINS p oate creste riscul aparitiei ulcer elor gastro - intestinal e si hemoragie i . Prin urmare , administrarea concomitenta de ibuprofen cu alte A INS trebuie evitata ( vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot creste efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). �n cazul unui tratament concomitent , se recomanda monitori zarea statusului coagularii . Ticlopidin a : AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina d atorita riscului de efect adi tiv la nivelul inhibarii functiei plachetare . : AINS inhib a secretia tubulara renala a otrexat ului si anumite interactiuni metabolice pot apare , av�nd ca rezultat scaderea clearanc e - . Administrarea de Adagin �n decurs de 24 ore �nainte sau dupa administrarea de metotrexat poate conduce la o concentratie marita de otrexat si la cresterea efectelor toxice ale acestuia . Prin urmare , administrarea concomitenta de A INS cu doze mari de trebuie evitata . De asemenea, riscul potential de interactiune la un tratament cu doze mici evaluat , �n special la pacientii cu functie renala a fectata . �n tratamentul asociat , trebuie monitoriza ta funct ia renala. Ibuprofen ( ca alte AINS ) trebuie luat numai cu prudenta �n asociere cu urmatoarele substante : Moclobemid a : creste efectul ibuprofenului. Fenitoin a , litiu : a dministrarea concomitenta de Adagin cu fenitoina sau litiu poate creste concentratia p lasmatica a acestor medicament e . Este necesar a verificarea concentra t iilor plasmatice ale litiu lui si se recomanda controlul concentratiilor plasmatice ale fenitoinei . 6 Glicozide cardiace ( de exemplu , digoxin a ) : AINS po t exacerba insuficienta cardiaca, redu ce rata de filtrare glomerulara si creste concentratiil e plasma tice ale glicozidelor cardiac e . Se recomanda m onitori zarea concentratiilor plasmatice ale digoxin ei . Diuretice si antih i pertensive : d si inhibitorii ECA pot creste nefrotoxicitatea AI NS . AINS pot reduce efectul diureticelor si al antihipertensivelor , inclu siv al inhibitorilor ECA si al beta bloc antelor . La pacientii cu functie renala redusa ( de exemplu , pacienti deshidratati sau pacienti v�rstnici cu functie renala redusa ), administrar ea concomitenta a unui inhibitor al ECA si a un ui antagonist de angiotensi na II cu un inhibitor de c i clooxigenaz a poate conduce la deteriorarea suplimentara a functiei rinichilor p�na la insuficienta renala acuta . �n mod normal , aceasta este reversib ila . P rin urmare , o astfel de asociere trebuie utilizata numai cu pr udenta , �n special la pacienti i v�rstnici . P acienti i vor fi instruiti sa consume o cantitate suficienta de lichide si �n perioada imediat urmatoare initierii terapiei asociate , trebuie luata �n considerare monitorizarea periodica a parametrilor functiei renale . Administrarea concomitenta de Adagin si sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkal i emie . Este necesara monitorizarea atenta a kaliem iei . Captopril: s tudii e xperimental e au indicat faptul ca ibuprofen contracareaza efectul captopril ului de crestere a excretiei de sodiu. Aminogl icozide : AINS po t �ncetini eliminarea aminoglicoz ide lor si creste toxicitatea acestora . Inhibitori selectivi ai recaptarii serotonin ei ( ISRS ) : risc crescut de aparitie a hemoragiei gastro - intestinal e ( vezi pct. 4.4) . Ciclosporin a : r iscul de lezare a rinichiului de catre ciclosporin a creste la administrarea concomitenta a anumitor AINS . Acest e fect nu poate fi e xclus nici pentru asocierea ciclosporin ei cu ibuprofen . Colestiramin a : t ratamentul concomit e nt cu colestiramina si ibuprofen conduce la absorbtia prelungita si redusa a ibuprofen ului (25%) . M edicament ele trebuie administrate la interval de cel putin o ora unul de celalalt. Tacrolimus: r isc crescut de nefrotoxicitate . Zidovudin a : exista dovezi ale unui risc crescut de aparitie a hemartrozelor si hematoame lor la pacientii cu hemofilie HIV pozitivi care urmeaza tratament concomitent cu zidovudin a si ibupro fen. Pe durata administrarii concomitente de zidovudina si AINS , poate creste riscul de hemo toxicitate. Se recomanda efectuarea hemogramei dupa 1 - 2 saptam�ni de la initierea utilizarii concomitente . Ritonavir: p oate creste concentratiile plasmatice ale AI NS . M if epriston a : daca AINS sunt utilizate �n decurs de 8 - 12 zile dupa m if epriston a, administrarea lor po a t e reduce efectul m if epristone i . Probenecid sau sulfinpi razon a : p oate �nt�rzia eliminarea ibuprofen ului . Activitatea uricoz uric a a acest or substante este redusa . Antibiotice ch inolone : p acienti i care iau AINS si ch inolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii. Sul foniluree : AINS pot creste efectul hipoglicemi ant al sulfonilureelor. �n cazul unui tratame n t concomitent, se recomanda monito rizarea glicemiei . Corticosteroi zi : r isc crescut de aparitie a ulceratie i sau hemoragiei gastro - intestinal e ( vezi pct. 4.4) . Ant i agregan te plachetar e ( de exemplu , clopidogrel si ticlopidina ) : crestere a riscul ui de aparitie a hemoragi ei gastro - intestinal e ( vezi pct. 4.4) . 7 Alco ol etilic , bis fosfonati si oxpentif i lin a ( pentoxifilin a ) : p ot potenta reactiile adverse gastro - intestinale si riscul de aparitie a hemoragi ei si ulcerati e i . Baclofen: crestere a t oxicit atii baclofenului . 4.6 Sarcina si alaptarea S arcin a Inhib area sintezei de prostaglandine poate avea o influenta negativa asupra sarcinii si/sau a dezvoltarii embrio nare Date le din studii epidemiologic e sugereaza o crestere a risc ului de avort spontan , de malformatii cardiac e si de gastroschiz is dupa utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandin a la �nceputul sarcinii. Riscul absolut de mal formatii cardiovasculare a crescut de la mai putin de 1% la aproximativ 1, 5%. Se presupune ca riscul creste �n raport de doza si de durata tratament ului . La animale , administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandin a a avut drept rezultat cresterea numarului de sarcini pierdute pre - si postimplant si a letalitatii embrio - , la animalele carora li s - a administrat un inhibitor a l s intezei de prostaglandin a �n timpul organogenezei a fost raportat a cresterea incidentei diverselor malformatii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului si a celui de al doilea trimestru de sarcina, Adagin nu trebuie administrat dec�t daca este absolut necesar. Daca Adagin este utilizat de o femeie care � n cearca sa ram�na gravida sau �n timpul primul si al celui de al doilea trimestru de sarcina, doza trebuie sa fie c�t mai mica si durata tratamentului sa fie c�t mai scurta posibil. � n al treilea trim estru de sarcina, t oti inhibitorii sintezei de prostaglandin a pot expune fatul la : - toxicitate cardiopulmonar a ( cu �nchiderea prematura a canalului a r terial si hipertensiune pulmonara) ; - disfunctie renal a, ca re poate evolua p� na la insuficienta renala cu oli gohidramnio s ; mama si nou - nascutul , la sf�rsitul sarcinii la : - o pos ibila prelun gire a timpului de s�ngerare, un efect antiagregant care poate sa apara chiar si la doze foarte mici . - inhib area contractiilor uterine , cu �nt�rzierea sau prelungirea traval iului . �n consecinta, Adagin este contraindicat �n timpul ultimului trimestru de sarcina . Alaptare Ibuprofen �n timpul tratamentului de scurta durata , riscul de afecta re a sugarul ui pare putin prob abil . Cu toate acestea, daca se recomanda un tratament de lunga durata, trebuie luata �n considerare �ntreruperea definitiva a alaptarii la s�n . Fertilit ate Utilizarea i buprofen ului poate afecta fertilitatea si nu este recomand at femei lor care �ncearca sa ram�na gravid e . La femeile care au d if icultati �n a ram�ne gravide sau care sunt investiga te pentru infertilitate, trebuie luata �n considerare �ntreruperea tratamentului cu ibuprofen. 4.7 Ef ecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi ut ilaje � n general, i buprofen ul nu are reactii adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje . Cu toate acestea , �ntruc�t la doze mari, �n cazuri individuale , se pot man if esta reactii adverse , cum sunt oboseala, somnolenta, verti j ( raportate ca frecvente) si tulburari de vedere (raportate ca mai putin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectata. Ace st efect este potentat �n cazul consumului concomitent de alcool etilic. 4.8 Reactii adverse Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natura gastro - intestinal a . Pot aparea ulcer e gastro - duodenale , perforati e sau hemoragie gastro - intestinala , uneori le tal a , �n special la v�rstnici ( vezi pct. 4.4). G reata, varsaturi, d iaree, flatule nta, constipatie, dispepsie , durere abdominala, melena , 8 he mateme za , stomatita ulcerativa , exacerba rea colitei si boala Crohn ( vezi pct. 4.4) au fost raportate d upa administrare . G astrit a a fost observata m ai putin frecvent . Majoritatea reactiilor adverse sunt dependente de doza. �n special , riscul de aparitie a hemoragiilor gastro - intestinale depinde de doza si de durata tratamentului. Pentru alti factori de risc cunoscuti , vezi pct. 4.4. Studiile clinice si datele epidemiologic e sugereaza ca utilizarea ibuprofen ului , �n special �n doze mari (2400 mg pe zi ) si �n tratament de lunga durata , se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale ( de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ) ( vezi pct. 4.4). E dem , hipertensiune arteriala si insuficienta cardiaca au fost raportate �n asociere cu tratamentul cu AINS . Reactiile adverse sunt mai putin frecvente c�nd doza z ilnica maxima este de 1200 mg. Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe urmatoarele fr e c vente de aparitie : Foarte frecvente (  1/10) Frecvente (  1/100 si 1/10) Mai putin frecvente (  1/1000 si 1/100) Rare (  1/10000 si 1/1000) Foarte rare (1/10000), cu frecventa necunoscuta ( care nu po a t e fi estimata din datele disponibile ) Investiga tii d iagnostice Rare : c restere a ure miei , a valorilor serice ale transaminazelor si a fosfatazei alcaline, scadere a valorilor hemoglobinei si ale hematocritului, inhibare a agregarii plachetare, timp de s�ngerare prelungit, scadere a calc emiei , crestere a uri cemiei Tulburari cardiace F oarte rare: p alpita tii , insuficienta cardiaca , infarct miocardic , edem pulmonar acut, edem Tulburari hematologice si limfatice Foarte r are : t ulburari de hematopoieza (anemie , leucopenie, tromboci topeni e, panci topeni e , agranul oc itoza ). Primele simptome sau sem ne pot include : febra , angina , ulceratii la nivelul mucoasei bucale , simpto me asemanatoare gripei , fatigabilitate severa , hemoragie nazala si cutanata Tulburari ale sistemului nervos Frecvente : cefalee , somnolen ta , vert i j , fatigabilitate , agita tie , amete li , insomni e , iritabilitate F oarte r are: meningita aseptica Tulburari oculare Mai putin frecvente : tulburari vizuale Rare : amb l iopie toxica Tulburari acustice si vestibulare F oarte rare : tinitus Tulburari respi ratorii, toracice si mediastinale Mai putin frecvente : rinit a , bron hospasm Tulburari g astro - intestinal e F oarte frecvente : tulburari gastro - intestinale , cum sunt pirozis , dispepsie , durere abdominala si greata , varsaturi , flatulenta , diaree , constipatie 9 Frecvente : ulcer e gastro - intestinale, uneori complicate cu hemoragie si perforatie (vezi pct. 4.4), pierdere oculta de s�nge care poate duce la an emi e , melena, h emateme za , stomatita ulcerativa , colita, exacerba re a afectiunii intestinale inflamatorii , co mplica tii ale diverticulitei colonic e (perfora tie, fistula ) Mai putin frecvente : gastrit a F oarte rare: esofagita , pancreatit a , strictura intestinal a Tulburari renale si ale cailor urinare Mai putin frecvente : dezvoltare de edem e, �n special la pacient ii cu hipertensiune arteriala sau insuficienta renala, sindrom nefrotic , nefrita interstitiala care poate fi asociata cu insuficienta renala F oarte r are: necroza papilara renala la utilizarea de lunga durata ( vezi pct. 4.4) Afectiuni cutanate si ale te sutului subcutanat Mai putin frecvente : fotosensibilitate Foarte rare: forme severe de reactii cutanate (eritem polimorf , dermatita exfoliativa, reactii buloase , incluz�nd sindromul Stevens - Johnson si necroliza epiderm ica toxica, alopecie, fasc e ita necroza nta Tulburari vasculare F oarte rare: hipertensiune arteriala Tulburari ale sistemului imunitar Mai putin frecvente : reactii de hipersensibilitate , cum sunt urticarie, prurit , purpur a si exantem, precum si crize de astm bronsic ( uneori cu hipotensiune a rteriala ) Rare: sindrom de lupus eritematos F oarte rare : reactii de hipersensibilitate severa . S imptomele pot include: edem facial , edem al limbii , edem laringial intern cu constrictie a cailor aeriene , dispnee , ta hi cardi e , s cadere a tensiunii arterial e p�na la soc cu potential letal. Tulburari hepatobiliare F oarte r are: disfunctie hepatica , leziuni hepatice , �n special la utilizarea de lunga durata , insuficienta hepatica , hepatita acuta , icter Tulburari psihice Rare: depres ie , confu zie , halucina ti i 4.9 Supradoz aj S imptome M ajoritatea pacienti lor care au ingerat o cantitate importanta clinic de AINS vor manifesta cel mult greata, varsaturi, durere epigastric a sau mai rar, diaree . De asemenea, p ot sa apara t initus, cefalee , ameteli , verti j si hemor agie gastro - intestinala . �n cazuri de intoxicare grava , toxicitatea se man if esta la nivelul sistemului nervos central prin somnolenta si episodic , prin excitatie si dezorientare sau coma. Episodic, pacienti i p ot manifesta convulsii. De asemenea, copiii pot dezvolta convulsii mioclonice . �n intoxica ti a grava po ate aparea acidoza metabolica si timpul de protombina /INR poate fi prelungi t , posibil d atorita activitatii factorilor de coagulare. Pot ap a r ea i nsuficienta renala acuta , leziuni hepatice , hipotensiune arteriala , depresie respiratorie si cianoza . La pacientii cu astm bronsic , exista posibilitatea e xacerb arii astm ului bronsic . Tratament Tratamentul trebuie sa fi e simptomatic si de sustinere a functiilor vitale si include mentinerea cailor respiratorii l ibere s i monitori zarea semnelor cardiace si vital e p�na la stabilizare a acestora . Lavajul gastric sau administrarea orala de carbune activ at sunt indicate daca pacientul se prezinta �n decurs de o ora de la inge stia a mai mult de 400 mg pe r kg corp . Daca A dagin a fost deja absorbit , trebuie administra te substante alcaline pentru a se favoriza excretia de acid ibuprofen ic �n urina . Daca 10 convulsiile sunt frecvente sau prelungite, trebuie administra t intravenos diazepam sau lorazepam. Pentru astm bronsic , treb uie administra te bronhodilatoare . Nu exista antidot spec if ic . 5. P ROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 P roprietati farmacodinamice Grupa far m acoterapeutica : antiinfla mato are si antireumatic e n esteroidiene ; deriva ti de acid propionic . Cod ul ATC : M01AE01 Ibupr ofen este un AINS cu actiune antiinflamato are , analgezica si antip i a. Model ele conventionale de durere si inflam atie din experimentele la animal e arata ca ibuprofen ul inhiba efi c ace sinteza de prostaglandin e . La om , ibuprofen ul reduce durerea , posibil determinata de inflamatie sau conexa acesteia , edemul si febr a . Ibuprofen ul exer cita un ef ect inhibitor asupra sintezei de prostaglandin e prin inhibarea activitatii ciclooxigenazei. �n plus , ibuprofen ul are efect inhibitor asupra agregarii plachetare indu sa de ADP (adenozin difosfat) sau colagen. Date e xperimental e sugereaza ca ibuprofen , la administrare concomitenta cu acid acetilsalicilic , poate inhiba efectul unei doze mici de asupra agreg arii plachetar e . �ntr - un studiu , �n care s - a administrat o doza unica de 400 mg ibuprofen cu 8 ore �nainte sau 30 de minute dupa o doza de acid acetilsalicilic cu eliberare imediata (81 mg), apare o scadere a supra formarii de tromboxan sau asupra agregarii plach Cu toate acestea , d atorita limitelor acestor date si a incertitudinii legata de extrapolarea datelor ex vivo la situatia clinica, nu se poate trage o concluzie solida p rivind utilizarea regulata de ibuprofen si se considera ca este putin probabil ca utilizarea ocazionala de ibuprofen sa aiba efecte relevante clinic . Ibuprofen ul inhib a sinteza de prostaglandin e din uter, reduc�nd astfel presiunea intrauterin a de repaus si activa , contractiile uterine periodice si cantitatea de prostaglandine eliberat e �n circulatie . Se presupune ca aceste modificari explica atenuarea durerilor menstruale. Ibuprofen ul inhib a sinteza renala de prostaglandin e care poate conduce la insuficienta renala , retentie de lichide si insuficienta cardiaca la pacienti i cu risc ( vez i pct. 4.3). Prostaglandinele au legatura cu ovulatia si, prin urmare , utilizarea medicament elor inhibitoare ale sintezei de prostaglandin e pot afecta fertilitatea la femei ( vezi pct. 4.4 , 4.6 si 5.3 ). 5.2 Proprietati Absor btie Ibuprofen ul es te absorbit rapid din tractul gastro - intestinal , v aloarea concentratiilor plasmatice maxime fiind atins a la 1 - 2 ore de la administrare . Distribu tie Ibuprofen ul este rapid distribuit �n �ntreg ul organism . L egare a de proteinele plasmatice este de aproximati v 99%. Ibuprofen ul este m la nivel hepatic (hidroxilare , carbox ilare ). Elimina re La indivizii sanatosi, timpul de �njumatatire plasmatica prin eliminare este de aproximativ 2, 5 ore . Metabolitii farmacologic inactivi sunt excretati , �n principal , pe cale renala (90%), dar si prin bila . 5.3 Date preclinice de siguranta 11 Ibuprofen ul fiind un medicame nt cunoscut si larg utilizat, siguranta preclinica a acestuia este bine documentata . �n studiile la animale, t oxicitatea subcronica si c ronica a i buprofen ului , a demonstrat, �n principal, leziuni si ulcer e la nivelu l tractului gastro - intestinal. T estele in vitro si in vivo nu au demonstrat efecte semn i f icative clinic privind mutageni tatea ibuprofenului . Mai mult , nu s - au observa t efecte c arcinogene la soarece si sobolan i . Ibuprofen inhib a ovulatia la iepuri si afecteaza nidarea la d if erite specii de animale ( iepur e , sobolan si soarec e ). �n testele de reproducere efectuate la sobolani si iepuri, ibuprofen ul traverseaza placenta. C�nd este u tilizat �n doze toxice la mama, malformatiile apar mai frecvent ( de exemplu , defect e septal e ventricular e ). 6. P ROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 List a excipien tilor Nucleu Ce lulo za microcristalina Dioxid de s ilic iu c o l oidal anh idru Hi d roxipropilcel ulo za Lau rilsulfat de sodiu C roscarme lo za sodi ca T alc F ilm (Opadry alb 06B28499) H ipromeloza M acrogol 400 Dioxid de titan (E 171) 6.2 Incompatibili tati Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6.4 Precautii speciale pentru pastrare Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare . 6.5 Natura si continutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC opac / Al . Cutii cu blistere din PVC transparent / Al . Flacoane (p ol ietilen a ) cu capac din polipropilena . Marimea ambalaj elor : Blistere : 6, 10, 12, 20 s i 24 comprimate filmate . Flaco ane : 10 si 20 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor 12 Fara cerinte speciale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda 8. NUMARUL (ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Adagin 200 mg comprimat e filmat e: 1662 /2009/01 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 - 07 - 08 - 09 - 10 - 11 - 12 Adagin 400 mg comprimate filmate: 1663 /2009/0 1 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 - 07 9. DAT A PRIMEI AUTORIZARI SAU A RE�NNOIRII AUTORIZATIEI Autorizare - Mai 2009 10. DAT A REVIZUIRII TEXTULUI Martie 20 12

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1662 /2009/01 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 - 07 - 08 - 09 - 10 - 11 - 12 Anexa 1` 1663 /2009/01 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 - 07 Prospect PROSPECT : I NFORMATII PENTRU UTILIZATOR Adagin 200 mg , comprimate filmate Adagin 400 mg , comprimate filmate Ibuprofen Cititi cu atentie si �n �ntregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra. Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utiliza ti Adagin cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate. - Pastrati acest prospect. S - ar putea sa fie necesar sa - l recititi. - �ntrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe in formatii sau sfaturi. - Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se �nrautatesc sau nu se �mbunatatesc dupa 3 - 5 zile . - Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata �n acest prospect, va rugam sa - i spuneti medicului dumneavoastra sau farmaci s tului. �n acest prospect gasiti: 1. Ce este Adagin si pentru ce se utilizeaza 2. �nainte sa lu ati Adagin 3. Cum sa lu ati Adagin 4. Reactii adverse posibile 5. Cum se pastreaza Adagin 6. Informatii supli mentare 1. CE ESTE ADAGIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA Adagin face parte din grupa medicamentelor denumite AINS ( medicamente antiinflamato are nesteroidiene ) care actioneaza reduc�nd durerea, inflamati a si febr a . Adagin este utilizat pentru a calma durerile usoare p�na la moderate, cum sunt durer ea de cap , inclu z�nd migren a , durer ea de dinti , durer ea menstrual a si a reduce febr a . 2. �NAINTE DE A LUA ADAGIN Nu luati Adagin - daca sunteti alergic (h ipersensibil ) la ibuprofen sau oricare dintre celelalte compon entele ale Adagin . - daca ati avut reactii alergice , cum sunt astm bronsic , secretii nazale , eruptie trecatoare pe piele cu m�ncarime sau umflarea buzelor, a fetei, a limbii sau a g�tului dupa ce ati luat medicamente care contin acid acetilsalicilic sau al te medicament e pentru durere si inflamatie (AINS). - daca ati avut ulcer sau s�ngerare la nivelul stomac ului sau intestinul ui subtire ( duode n ) legate de utilizarea anterioara a medicament elor pentru durere si inflamatie ( AINS ) - daca aveti ulcer sau s�nger are la nivelul stomac ului sau intestin ului subtire (duoden ) sau daca ati avut doua sau mai multe astfel de episoade �n trecut - daca aveti probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii ( inclu z�nd boala cardiaca coronariana ) severe 2 - daca sunteti �n ultimel e 3 luni de sarcina - daca suferiti de de shidratare semnificativa ( determinata de varsaturi , diaree sau consumul insuficient de lichide ) - daca aveti o rice s�ngerare activa (inclu siv la nivelul creier ului ) - daca aveti o afectiune de origine necunoscuta av �nd ca rezultat formarea anormala a celulelor sanguine Nu se administreaza la copii cu v�rsta sub 6 ani. Aveti grija deosebita c�nd luati Adagin - daca aveti l upus eritematos sistemic (LE S ) sau alte afectiuni autoi mune - daca exista �n familie o tulburar e �n producerea pigmentul ui rosu din s�nge (p orfirie ) - daca aveti afectiuni intestinale inflamato rii cronice, cum sunt inflamati a colon ului cu ulcer e ( colita ulcer ativa ) , o inflamati e care afecteaza tractul digestiv ( boala Crohn ) sau alte afectiuni ale st omacului sau intestin ului - daca aveti tulburari de formare a celulelor sanguine - daca aveti problem e legate de mecanismul de coagulare normal a l s�ngelui - daca aveti alergii, febra f�nului, astm bronsic, inflam are cronica a muco a sei nazale si a sinusuri lor, vegetatii adenoide sau afectiuni obstructive cronice a le tractului respirator , deoarece riscul de �ngustare a cailor aeriene cu dificult ati �n respiratie (bron hospasm) este mai mare - daca ave ti de probleme de circulatie la nivelul arterelor m�inilor sau pici o arelor - daca aveti probleme de ficat, rinichi, inima sau ten siune arteriala m are - daca ati avut recent o interventi e chirurgical a major a - daca sunteti �n primele sase luni de sarcina - daca alaptati . V�rstnici D aca sunteti �n v�rsta veti fi ma i expus la reactii adverse, �n special s�ngerare si perforati e la nivelul tractului digestiv, care p ot fi le tale . Ulcer e , perforati e si s�ngerare la nivelul stomacului sau intestine lor D aca ati avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor , � n special daca acesta a fost complicat cu perforatie sau a fost �nsotit de s�ngerare , trebuie sa fiti atent la orice simptom e abdominal e neobisnuite si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, mai ales daca aceste simpto me apar la �nceputul tratamentulu i . Aceasta este necesar, deoarece riscul de s�ngerare sau de ulcera tie la nivelul tractul ui digestiv este mai mare �n acest caz , �n special la pacientii v�rstnici . D aca apar e s�ngerarea sau ulcerati a la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie �ntre rupt. S�nger area , ulcerati a sau perforati a la nivelul stomacului sau intestinelor pot ap area fara alte semne de avertizare , chiar si la pacienti i care nu au avut niciodata astfel probleme . Acestea pot fi, de asemenea, le tale . Riscul de aparitie a ulcer el or , perforati ei sau s�nger arii la nivelul stomac ului sau intestine lor creste la doze mari de ibuprofen. Riscul creste , de asemenea, daca anumite alte medicamente sunt luate �n acelasi timp cu ibuprofen ul ( vezi mai jos, Folosirea altor medicamente ). R eacti i la nivelul pielii Trebuie sa �ncetati de a mai lua Adagin la primul semn de eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoase lor sau alte semne de alergie , deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii ale pielii grave ( dermatit a exfoliativ a , eritem polimorf , sindrom Steven s - Johnson , sindrom Lyell) , uneori cu rezultat le tal . Cel mai mare risc al aparitiei acest or rea ctii este �n prima luna de tratament . Efecte asupra inimii si creierului Medicamente precum Adagin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacu lui de cord (infarct miocardic ) sau a accidentului vascular cerebral . Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si �n cazul tratamentului de lunga durata . Nu depasiti d o za recomandata sau durata tratamentului (7 zil e la r�nd ). 3 D aca aveti probleme cardiace , accident vascular cerebral �n antecedente sau considerati ca ati putea fi �n situatie de risc d atorita acestor afectiuni ( de exemplu, daca aveti ten siune arteriala m are zaharat sau valori mari ale colestero l ului sau sunteti fumator ) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul . Efecte asupra rinichilor Ibuprofen ul poate determina probleme �n functionarea rinichilor , chiar si la pacientii care nu au mai avut astfel de pro bleme . Aceste probleme pot umflarea picioarelor si pot conduce chiar la insuficienta cardiaca sau ten siune arteriala m are la persoanele predispuse . Ibuprofen ul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, �n special la pacienti i care deja au a vut probleme la nivelul rinichilor , inim ii sau ficat ului sau c are iau e sau inhibitori ai ECA , precum si la v�rstnici . Cu toate acestea , �ntreruperea tratamentului cu i buprofen , �n general, conduce la vindecare . Alte precau tii �n tratamentul de lu ng a durata, la utilizarea de doze mari de analgezice , po a t e sa apara durer ea de cap care nu trebuie tratat a prin cresterea doze lor din acest medicament . Utilizarea de rutina a analgezice lor poate determina leziuni renale permanente si risc de insuficienta renala . Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infectii ( febra , durere si inflamatie ) si poate prelungi tempor ar timpul de s�ngerare . Adagin poate reduce posibilitatea de a ram�ne gravida . Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca pla nifica ti sa ram�neti gravida sau daca aveti probleme �n a ram�ne gravida . Folosirea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Reactiile adverse ale Adagin pot creste daca anumite medicamente sunt luate �n acelasi timp . Pe de alta parte , Adagin poate creste sau scadea efectul altor medicamente sau creste aparitia reacti il or advers e ale acest ora c�nd sunt l uate �n acelasi timp . Va rugam sa �i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca lua ti : - alte AINS - acid acetilsalicilic - anticoagulante ( �mpotriva coagularii s�ngelui ) , cum este warfarin a sau heparin a - antiagregante plachetare ( �mpotriv a coagularii s�ngelui ) , cum este ticlopidina sau clopidogrel ul - (u tilizat �n tratamentul cancerului si afectiuni lor autoimune ) - digoxin a ( pentru tratamentul d if eritelor afectiuni ale inim ii ) - feni toin a ( utilizat a pentru a preveni aparitia c on vulsiilor epileptice ) - litiu ( utilizat �n tratamentul depresi ei si mani ei ) - e ( comprimate pentru eliminarea apei ) , inclu z�nd - antih i pertensive ( pentru tr atamentul ten siunii arteriale m ari ) , cum sunt :  inhibit ori ai ECA , de ex emplu , captopril  medicamente blocante  antagonisti de angiotensin a II - colestiramina ( utilizat a �n tratamentul valorilor mari ale colesterolului ) - aminogl icozide ( medicamente �mpotriva anumitor tipuri de bacteri i ) - ISRS ( medic amente �mpotriva depresiei ) , cum sunt a , sertralin a , citalopram ul - moclobemid a (IMA O selectiv si reversibil – un medicament utilizat �n tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale ) - ci closporin a , t acrolimus ( pentru inhibarea sistemul imun itar dupa transplant ul de organe ) - zidovudin a sau ritano vir ( utilizat �n tratamentul infectiilor cu HIV) - m if epriston a - probenecid sau sulfinpirazon a ( pentru tratamentul gutei ) 4 - antibiotice ch inolone - sul foniluree ( ului zahara t de tip 2 ) - corticosteroi zi ( utiliza ti �mpotriva inflamatiilor ) - bisfosfona ti ( utiliza ti �n osteoporoza , si pentru a reduce valorile mari ale calciu lui din s�nge ) - oxpent if i lin a (pentox if ilin a ) ( utilizata �n tratamentul afectiunii circulato rii a le arterelor picioarelor sau bratelor ) - baclofen (un relaxant pentru muschi ) Folosirea Adagin cu alimente si bauturi Adagin trebuie �nghitit cu un pahar de apa �n timpul mesei sau dupa masa . Evitati alcoolul aces ta accentueaza reac tiile adverse la Adagin , �n special pe acelea care afecteaza stomacul, intestinele sau creierul . Sarcin a si alaptarea A dresati - va medicului dumneavoastra s au farmacist ului pentru recomandari �nainte de a lua orice medicament . Ibuprofe n ul nu trebuie luat � n ultimele 3 luni de sarcina , deorece poate determina la fat tulburari majore la nivelul inim ii , plam�ni lor si rinichi lor . D aca este utilizat la sf�rsitul sarcinii, poate determina tendint a de s�ngerare at�t la mama, c�t si copil si diminueaza puterea cont ractiilor uterine �nt�rziind debutul naster ii . Tratamentul �n timpul primelor 6 luni de sarcina va fi recomandat numai de catre medicul dumneavoastra , daca este absolut necesar . Ibuprofen ul poate face mai dificila �ncercarea de a ram�ne gravida . Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca planifica ti sa ram�neti gravida sau daca aveti probleme �n a ram�ne gravida . Ibuprofen ul trece �n cantitati foarte mici �n laptele matern si, de obicei , alaptarea nu trebuie �ntrerupta �n timpul tratament elor de scu rta durata. Cu toate acestea, daca vi se recomanda un tratament de lung a durata , trebuie luata �n considerare �ntreruperea definitiva a alaptarii la s�n . Conducerea vehiculelor s i folosirea utilajelor �n general, i buprofen ul nu are reactii adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, �ntruc�t la doze mari , �n cazuri individuale , se pot man if esta reactii adverse , cum sunt oboseala , somnolen ta , verti j ( raportate ca frecvente ) si tulburari de vedere ( raportate ca mai putin frecvente ) , capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectata . Ace st efect este accentuat �n cazul consumului concomitent de alcool etilic. 3. CUM SA LUATI ADAGIN L uati �ntotdeauna Adagin exact asa cum v - a spus medicu l dumneavoastra . Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacist ul , daca nu sunteti sigur . Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlarii simptomelor . Doza de ibuprofen depinde de v�r sta si greutatea corporala a pacientului . Doza uzuala este : Pentru Adagin 200 mg comprimate filmat�e D urere usoara p�na la moderata si febra Adulti si adolescen ti cu v�rsta peste 12 ani ( ≥ 40 kg) : 1 - 2 comprimate administrate �ntr - o priza unica sau de 3 - 4 ori pe zi la interval e de 4 p�na la 6 ore . �n migren a , doza jul trebuie sa fi e: 2 comprimate administrat e �ntr - o priza unica, daca este necesar 5 2 comprimate la interval e de 4 p�na la 6 ore . Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 6 comprimate (1200 mg ). C opii cu v�rst a �ntre 6 - 12 ani (�20 kg): Adagin 200 mg nu trebuie luat de catre copiii cu v�rsta �ntre 6 - 12 ani fara recomandarea medicului. C opii cu v�rsta �ntre 6 - 9 ani (20 - 29 kg): 1 comprimat de 1 - 3 ori pe zi la interval e de 4 p�na la 6 ore , la n evoie. Numarul maxim de comprimate nu trebuie sa depaseasca 3 comprimate pe zi . C opii cu v�rsta �ntre 10 - 12 ani (30 - 40 kg): 1 comprimat de 1 - 4 ori pe zi la interval e de 4 p�na la 6 ore , la nevoie. Numarul maxim de comprimate nu trebuie sa depaseasca 4 comp rimate pe zi . Durer e menstrual a Adulti si adolescen ti cu v�rsta peste 12 ani : 1 - 2 comprimate de 1 - 3 ori pe zi , la nevoie . Doza maxima z ilnica nu trebuie sa depaseasca 6 comprimate (1200 mg). Pentru Adagin 4 00 mg comprimate filmat�e Durere usoara p�na l a moderat a si febra Adulti si adolescen ti cu v�rsta peste 12 ani ( ≥ 40 kg) : � - 1 comprimat administrat �ntr - o priza unica sa u de 3 - 4 ori pe zi , la interval e de 4 p�na la 6 ore . �n migrena, dozajul trebuie sa fie : 1 comprimat administrat �ntr - o priza unica, daca este necesar 1 comprimat la interval e de 4 p�na la 6 ore . Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 3 comprimate (1200 mg). Durere menstruala Adulti si adolescenti cu v�rsta peste 12 ani : � - 1 comprimat de 1 - 3 ori pe zi la intervale de 4 p�na la 6 ore , la nevoie . Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 3 comprimate (1200 mg). Comprimatul trebuie �nghitit cu un pahar de apa �n timpul mesei sau dupa masa. Pentru a fi mai usor de �nghitit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate �n doua parti egale . Daca starea dumneavoastra nu se �mbunatateste �n decursul a 7 zile sau daca se agraveaza, trebuie sa va prezentati la medic. V�rstnici Daca sunteti �n v�rsta, cereti �ntotdeauna sfatul medicului dumneavoastra �nainte de a lua Adagi n , deoarece sunteti mai predispusi la reactii adverse, �n special la hemoragie si perforati e l a nivelul tractului digestiv, care pot fi le tale. Medicul dumneavoastra va va sfatui �n consecinta. Functia rinichilor sau a ficatului redusa D aca aveti functia rinichilor sau a ficatului redusa , cereti �ntotdeauna sfatul medicului dumneavoastra �nainte de a lua Adagin. Medicul dumneavoastra va va sfatui �n consecinta . D aca luati mai mult dec�t trebuie din Adagin D aca ati luat mai mult Adagin dec�t trebuie , adres ati - va imediat unui medic, la cea mai apropiata unitate de primiri urgente a unui spital sau la farmacie . S imptomele unei supradozaj pot fi : greata , varsaturi si durere de stomac sau diaree . De asemenea, pot aparea t iuit uri �n urechi , durer e de cap , ametel i , vertij si s�ngerare la nivelul stomacului sau intestinelor. �n cazuri de intoxicare grava , poate aparea somnolenta, excitatie, dezorientare , coma , convulsii , crampe (�n special la copii ), v edere �nc etosata si problem e de vedere , insuficienta renala , lez iuni la nivelul ficatului , tensiune arteriala mica , r espiratie redusa, colorarea �n albastru a buzelor, a limbii si si cresterea t endint ei de s�ngerare . De asemenea, poate apare agravarea astmului bronsic l a pacientii cu astm bronsic . 6 Daca ui ta ti sa luati Adagin D aca ati uitat sa luati o doza , luati - o c�t mai repede posibil , cu exceptia cazului �n care au ramas mai putin de patru ore p�na la urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata . D aca aveti orice �ntrebari supli mentare cu privire la acest produs, adresati - va medicul ui dumneavoastra sau farmacistul ui . 4. REACTII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele , Adagin poate provoca reactii adverse , cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele . Posibilitatea de apari tie a reactiilor adverse creste la doze mai mari si la o durata mai lunga de tratament . Medicamente precum Adagin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord ( infarct miocardic ) sau a accidentului vascular cerebral . Retentie de ap a ( edem ), ten siune arteriala mare si insuficienta cardiaca au fost raportate �n asoci e re cu AINS . Evaluarea reactiilor adverse a fost facuta �n functie de frecventa de aparitie a acestora . S - a utilizat urmatoarea conventie : F oarte frecvente : afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente : afecteaza 1 p�na la 10 pacienti din 100 Mai putin frecvente : afecteaza 1 p�na la 10 pacienti din 1 000 Rare: afecteaza 1 p�na la 10 pacienti din 10000 Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 000 Cu frecven ta necunoscuta : care nu poate fi estimata din datele disponibile Urmatoarele reactii adverse sunt importante si necesita interventie imediata , daca apar . Trebuie sa � ncetati de a mai lua Adagin si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca apar urma toarele simptome : Frecvente :  scaune de culoare a pacurii sau varsaturi cu s�nge ( ulcer la nivelul tractului digestiv cu s�ngerare ) Foarte rare:  umflare a fetei, a limbii sau a g�tului (lar inge ) care poate determina dificultati �n respiratie ( edem angio neurotic ), batai rapid e ale inimii , scadere severa a tensiunii arteriale sau soc cu potential letal  reactie alergica brusca cu scurtarea respiratiei , respiratie suieratoare si scaderea ten siunii arteriale  eruptie severa pe piel e cu vezicule , �n specia l pe picioare , brate , palme si talpi ca re pot implica si fata si buzele (er item polimorf , sindrom Stevens - Johnson ). Acestea se pot agrava si mai mult , veziculele se pot largi si extinde si parti ale piel ii se pot coj ii ( sindromul Lyell ). De asemenea, p oate exista o infectie severa cu d istrugerea pielii ( necroza ) , a tesutului subcutan at si m uschilor . Trebuie sa �ncetati a mai lua medicamentul si sa va adresati medicul ui dumneavoastra c�t mai repede posibil , daca manifestati urmatoarele reactii adverse : Foarte frecvente :  senzatie de arsura �n capul pieptului , durere abdominala , indigestie Mai putin frecvente :  vedere �ncetosata sau alte probleme de vedere , cum este sensi bilitate a la lumina 7  reactii de hipersensibilitate , cum sunt eruptia trecatoare pe piel e , m�ncarime a , criz a de astm bronsic ( uneori cu tens i une arteriala mica ) Rare:  pierdere a vederii F oarte rare:  umplere brusca a plam�nilor cu apa av�nd ca rezultat dificultati �n respiratie, tens iune arteriala mare, retenti e de apa si crestere �n greutate Alte reactii adverse posibile la Adagin sunt : F oarte frecvente :  tulburari la nivelul tractului digestiv , cum sunt diaree , greata , varsaturi , v�nturi , constipatie Frecvente :  Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fara perforati e  Inflamatie a intestinului si agravare a inflamatie i colon ului (colit a ) si a tract ului digestiv ( boala Crohn ) si complica tii ale diverticul itei de la nivelul intestinului gros ( perfora tie sau fistul a )  S�ngerare microscopica intestinala care poate conduce la anemi e  Ulcer e la nivelul gurii si inflamatie  Durer e de cap , s om nolenta , verti j , ameteli , oboseala , agita tie , insomni e si ir itabilitate Mai putin frecvente :  Inflamatie a mucoasei stomac ului  Probleme renale , incluz�nd formare de edem, inflamatie a rinichilor si insuficienta renala  Secretii nazale  Dificultati �n r espiratie (bron hospasm) Rare:  D epres ie , confu zie , hal ucinatii  S indrom de lupus eritematos  Crestere a azotului ureic din s�nge si a altor valori serice ale enzime lor ficatului, scadere a valorilor hemoglobinei si ale hematocritului , inhibare a agre garii plachetelor si timp de s�ngerare prelungit, scadere a calciului din s�nge si crestere a valorilor acidului uric din s�nge Foarte rare:  Percepere neplacuta a batailor inimii , insuficienta cardiaca , infarct miocardic sau ten siune arteriala mare  Tul burari de formare a celulelor sanguine ( cu simptome precum : febra , durere �n g�t , ulcer e la nivelul suprafetei gurii, simptome de gripa , oboseala severa , s�nger are la nivelul pielii si nasului )  Tiuituri si v�j�ituri �n urechi  Inflamatie a esofagului s au a pancreas ului  �ngustare a lumenului intestin al  Inflamatie acuta a ficatului , colorare �n galben a pielii sau a albului ochilor , disfunctie , leziune sau insuficienta hepatica  Inflamatie a membranei creierului (fara infectie bacteriana )  Lezare a tesutului rinichilor  Cadere a parului Adagin poate determina scaderea numarului de globule albe si a rezistentei dumneavoastra la infectii . D aca prezentati o infectie cu simptome , cum sunt febra si deteriorare grava a starii generale sau febra cu simpto me de infectie locala , cum sunt durere �n g�t / faringe / gura sau problem e urinare , trebuie sa va prezentati imediat la medicul dumneavoastra. V i se va face un test sanguin pentru a investiga o posibila scadere a numarului de globule albe (agranuloc itoza ). Es te important sa va adresati medicul ui dumneavoastra cu privire la medicamentul dumneavoastra . 8 �n timpul tratamentul ui cu ibuprofen, cazuri rare de meningita ( manifestate prin rigiditate a g�tului , durer e de cap , greata , varsaturi , febra sau dezorientare ) au fost observate la pacientii cu tulburari autoi mune existente, cum este lupus ul eritematos sistemic sau boala mixta a tesutului conjunctiv . Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata �n acest p rospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 5. CUM SE PASTREAZA ADAGIN A nu se lasa la �ndem�na si vederea copiilor. Nu utilizati Adagin dupa data de expirare �nscrisa pe ambalaj . Data de expirare se refera la ultima zi a lu nii respective . Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. �ntrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste ma suri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Adagin - Substanta activa este ibuprofen. F iecare comprimat filmat con tine ibuprofen 200 mg . Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 4 00 mg. - Celelalte componente sunt: Nuc leu : c e lulo za microcr istalina, dioxid de s ilic iu col oidal anhidru, h idroxipropilceluloza, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloza sodica , talc Film ( Opadry alb 06B2 8499 ) : h ipromeloza , macrogol 400, dioxid de titan (E 171). Cum arata Adagin si continutul amb alajului Comprimate filmate Comprimate filmate oval e, biconvexe, de culoare alba, cu o linie median a pe una din f e te . Comprimatul poate fi divizat �n doua parti egale . Marimea ambalaj elor : Blister e : 6, 10, 12, 20 si 24 comprimate filmate . Flaco ane : 10 si 20 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76 - 78, 220 Hafnar fjordur, Islanda Producator ul Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon 9 EX32 8NS, Marea Britanie sau Balkanpharma – Dupni ts a AD 3, Samokovsko Shose Str. 2600 Dupni ts a Bulgaria Acest medicament este auto r izat �n S tatele M embre ale S patiulu i E conomic E uropean sub urmatoarele denumiri comerciale : Austria: Ibunin 200 Ibunin 400 Belgia: I bunenon 200 mg filmomhulde tabletten I bunenon 400 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Ibu dolor Republica Ceha: Ibudo lor 200 mg Ibudolor 400 mg German ia : Ibuprofen - Actavis Danemarca: Ibunin Estonia: I fenin Finlanda: I fe nin 200 I fe nin 400 Irlanda: Buplex 200 mg film coated tab Buplex Islanda: Ibu profen Actavis Italia: Ibuprofene Actavis PTC Lituania: I f en i n 200 mg plėvele dengtos tabletės I f en i n 400 mg plėvele dengtos tabletės I fenin 200 mg apvalkotās tabletes I f en i n 400 mg apvalkotās tabletes Malta: Ibu fe n 200 mg Ibufen 400 mg Olanda: Ibuprofen Actavis 200 mg , filmomhulde tabletten Ibuprofen Actavis 4 00 mg , filmomhulde tabletten Norvegia: I fe nin Polonia: I fe nin ( ptr. 200mg) I fe nin For te ( ptr. 400 mg) Portugalia: I fe nin Rom�nia: Adagin 200 mg comprimate filmate Adagin 400 mg comprimate filmate Suedia: I fe nin Republica Slovacia: Ibu dolor 200 mg Ibu dolor 400 mg Acest prospect a fost aprobat �n Martie 20 12

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1662 /200 9 /01 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 - 07 - 08 - 09 - 10 - 11 - 12 Anexa 3 1663 / 2009/01 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 - 07 Informatii privind etichetarea Adagin 200 mg , comp rimate filmate Adagin 400 mg , comprimate filmate Ibuprofen INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Adagin 200 mg comprimate filmate Adagin 400 mg comprimate filmate Ibuprofen 2. DECLARA REA SUBSTANTEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg . Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg . 3. LISTA EXCIPIENTILOR 4. FORMA FARMACEUTICA SI CONTINUTUL Pentru blister din PVC/Al opac si transparent � Adagin 200 mg 6 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate Adagin 400 mg 6 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate Pentru flacon din PE � Adagin 200 mg 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate Adagin 400 mg 10 comprimate filmate 2 5. MODUL SI CALEA(CAILE) DE ADMINISTRARE Administare orala. A se citi prospectul �nainte de utilizare. 6. ATENTIONARE SPECIALA PRIVIND FAPTUL CA MEDICAMENTUL NU TREBUIE PASTRAT LA �NDEM�NA SI VEDEREA COPIILOR A nu se lasa la �ndem�na si vederea copiilor. 7. ALTA(E) ATENTIONARE(ARI) SPECIALA(E), DACA ESTE (SUNT) NECESARA(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDITII SPECIALE DE PASTRARE 10. PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL 11. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda 12. NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Adagin 200 mg comprimate fil mate 1662 /2009 / 01 - ambalaj cu blistere din PVC/Al opac cu 6 comprimate filmate 1662 /2009/ 02 - ambalaj cu blistere din PVC/Al opac cu 10 comprimate filmate 1662 /2009/ 03 - ambalaj cu blistere din PVC/Al opac cu 12 comprimate filmate 1662 /2009/ 04 - ambalaj cu blistere din PVC/Al opac cu 20 comprimate filmate 1662 /2009/ 05 - ambalaj cu blistere din PVC/Al opac cu 24 comprimate filmate 1662 /2009/ 0 6 - ambalaj cu blistere din PVC/Al transparent cu 6 comprimate filmate 1662 /2009/ 0 7 - ambalaj cu blis tere din PVC/Al transparent cu 10 comprimate filmate 1662 /2009/ 08 - ambalaj cu blistere din PVC/Al transparent cu 12 comprimate filmate 1662 /2009/ 09 - ambalaj cu blistere din PVC/Al transparent cu 20 comprimate filmate 1662 /2009/ 1 0 - ambalaj cu blist ere din PVC/Al transparent cu 24 comprimate filmate 1662 /2009/ 11 - ambalaj cu flacon din P E cu 10 comprimate filmate 1662 /2009/ 12 - ambalaj cu flacon din P E cu 20 comprimate filmate Adagin 400 mg comprimate filmate 3 1663 /2009/01 - ambalaj cu blistere din PVC/Al opac cu 6 comprimate filmate 1663 /2009/02 - ambalaj cu blistere din PVC/Al opac cu 10 comprimate filmate 1663 /2009/ 03 - ambalaj cu blistere din PVC/Al opac cu 12 comprimate filmate 1663 /2009/ 0 4 - ambalaj cu blistere din PVC/Al transparent cu 6 comprimate filmate 1663 /2009/ 0 5 - ambalaj cu blistere din PVC/Al transparent cu 10 comprimate filmate 1663 /2009/ 06 - ambalaj cu blistere din PVC/Al transparent cu 12 comprimate filmate 1663 /2009/ 07 - ambalaj cu flacon din P E cu 10 comprimate fi lmate 13. SERIA DE FABRICATIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberea za pe baza de prescriptie medicala . 15. INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE Numai pentru Adagin 200 mg comprimate filmat�e Adulti si adol escenti cu v�rsta peste 12 ani ( ≥ 40 kg) : Pentru durere usoara p�na la moderata si febra: luati 1 - 2 comprimate; daca este necesar , repetati la intervale de 4 – 6 ore. �n migrena: luati 2 comprimate si , daca este necesar , repetati la intervale de 4 – 6 ore. Pentru durere menstruala : luati 1 - 2 comprimate de 1 - 3 ori pe zi, la nevoie. Nu luati mai mult de 6 comprimate (1200 mg) �n 24 de ore. Numai pentru Adagin 400 mg comprimate filmat�e Adulti si adolescenti cu v�rsta peste 12 ani ( ≥ 40 kg) : Pentru durere uso ara p�na la moderata si febra: luati � - 1 comprimat; daca este necesar, repetati la intervale de 4 – 6 ore. �n migrena: luati 1 comprimat si, daca este necesar, repetati la intervale de 4 – 6 ore. Pentru durere menstruala : luati � - 1 comprimat de 1 - 3 or i pe zi, la nevoie. Nu luati mai mult de 3 comprimate (1200 mg) �n 24 de ore. �nghititi comprimatul cu un pahar cu apa. Luati comprimatele cu alimente si nu pe nem�ncate. Nu luati Adagin daca :  sunteti alergic la oricare dintre componentele medicamentului , acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere (AINS)  aveti sau ati avut ulcer, perforatie sau s�ngerare la nivelul stomacului  aveti probleme severe ale f icatului, rinichilor sau inimii  sunteti �n ultimele 3 luni de sarcina Cititi prospectul pe ntru mai multe informatii privind cazurile c�nd sa nu utilizati medicamentul si c�nd sa aveti grija deosebita c�nd utilizati acest medicament. Numai pentru Adagin 200 mg comprimate filmat�e A nu se administra la copii cu v�rsta sub 6 ani. Pentru copii cu v�rsta �ntre 6 - 12 ani cereti sfatul medicului. Numai pentru Adagin 400 mg comprimate filmat�e 4 A nu se administra la copii cu v�rsta sub 12 ani. Numai pentru utilizare de scurta durata, nu mai mult de 7 zile. Prezentati - va la medic daca simptomele pe rsista sau se agraveaza. 16. INFORMATII �N BRAILLE Adagin 200 mg Adagin 400 mg 5 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1662 /200 9 /01 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 - 07 - 08 - 09 - 10 Anexa 3 1663 / 2009/01 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 Informatii privind etichetarea Adagin 200 mg , comprimate filmate Adagin 400 mg , comprimate filmate Ibuprofen MINIMUM DE INFORMATII INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER E SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Adagin 200 mg comprimate filmate Adagin 400 mg comprimate filmate Ibuprofen 2. NUMELE DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Actavis Group PTC ehf 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Ser ie 5. ALTE INFORMATII 6 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1662 /2009 / 11 - 12 Anexa 3 1663 /2009/ 07 Informatii privind etichetarea Adagin 200 mg , comprimate filmate Adagin 400 mg , comprimate filmate Ibuprofen INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Adagin 200 mg comprimate filmate Adagin 400 mg comprimate filmate Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANTEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg . Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg . 3. LISTA EXCIPIENTILOR 4. FORMA FARMACE UTICA SI CONTINUTUL Adagin 200 mg 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate Adagin 400 mg 10 comprimate filmate 5. MODUL SI CALEA(CAILE) DE ADMINISTRARE Administare orala. A se citi prospectul �nainte de utilizare. 6. ATENTIONARE SPECIALA PRIVIND FAPTUL CA MEDICAMENTUL NU TREBUIE PASTRAT LA �NDEM�NA SI VEDEREA COPIILOR A nu se lasa la �ndem�na si vederea copiilor. 7 7. ALTA(E) ATENTIONARE(ARI) SPECIALA(E), DACA ESTE (SUNT) NECESARA(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDITII SPECIALE DE PASTRA RE 10. PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL 11. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Actavis Group PTC ehf Reykjav ikurvegi 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda 12. NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Adagin 200 mg comprimate filmate 1662 /2009/1 1 - ambalaj cu flacon din PE cu 10 comprimate filmate 1662 /2009/ 1 2 - ambalaj cu flacon din P E cu 20 comprimate fi lmate Adagin 400 mg comprimate filmate 1663 /2009/ 07 - ambalaj cu flacon din P E cu 10 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICATIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberea za pe baza de prescriptie medi cala . 15. INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMATII �N BRAILLE Adagin 200 mg Adagin 400 mg

Promotiile saptamanii

CELE MAI VANDUTE
Tinctura coaja nuca neagra
Cele mai vandute
Tinctura coaja Nuca ...
Pret: 145 Ron
candyclear5
Cele mai vandute
CandyClear5
Pret: 290 Ron
Cuisoare
Cele mai vandute
Cuisoare
Pret: 76 Ron
Tratament complet pentru detoxifierea organismului (Tratament Hulda Clark si Zapper)
Cele mai vandute
Tratament complet pe...
Pret: 765 Ron
Tratament detoxifiant si deparazitar pentru 18 zile (Pachet Hulda Clark)
Cele mai vandute
Tratament detoxifian...
Pret: 260 Ron



 


Suport
Home
Despre noi
Parteneri
Promotii
Contact
Info
Adauga link
Cadouri
Creare cont
Cum Comand
Cum platesc
Detalii privind activare cookies
Este ziua ta
Garantie
In cat timp ajunge comanda
Informare cookies
Livrare si returnare
Lucky13
Reclame
Returnarea Produselor
Sugestii si reclamatii
Termeni si conditii
Dictionare
Dictionar plante
Dictionar analize
Dictionar simptome
Dictionar parazitologie
Dictionar medical
Dictionar afectiuni
Dictionar prospecte medicamente
Dictionar leacuri babesti
Unitati medicale
Facebook Ekilibrium.ro Google+ Ekilibrium.ro Twitter Ekilibrium.ro YouTube Ekilibrium.ro Blog Ekilibrium.ro RSS Ekilibrium.ro
 
ANPC  
 
Inchide bara