Abseamed 2000UI/1,0ml este un medicament steril dar care nu contine conservanti, pentru administrare unica.
1. Ce este Absemed?
Abseamed contine un hormon numit epoetina alfa, care stimuleaza producerea globulelor rosii sanguine. Epoetina alfa este produsa printr-o tehnologie genetica specializatati actioneazã exact in acelasi mod ca hormonul natural eritropoetina.
2. Compozitie
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe seringa preumpluta, adica este practic “fara sodiu”. O seringa preumpluta a 0,5 ml contine epoetina alfa 1000 unitati internationale (UI) echivalent a 8,4 micrograme.
3.Utilizat in tratarea ;
- unei tulburari in care numarul de globule rosii sanguine este mai mic decat in mod normal sau cantitatea de hemoglobina in sange este mai mica decât valoarea normala (anemie simptomatica), asociata cu o afectiune renala: la copii si adulti care necesita periodic sedinte de dializa (un tratament pentru a curata si filtra sangele acestora) ;la adulti care efectueaza dializa peritoneala, care este o alta procedura care inlocuieste modul cum actioneaza rinichii dumneavoastra, utilizand mucoasa care captuseste abdomenul pentru a filtra sangele.
- anemiei simptomatice severe provocate de afectiuni renale la adulti care nu efectueazã inca dializa (se administreaza printr-o injectie intr-o vena)
-anemiei si reducerea necesarului de transfuzii de sange la adultii carora li se administreaza chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu si cu risc in cazul transfuziilor, conform evaluarii medicului
-la pacienti cu anemie moderata care urmeaza sa fie supusi interventiilor chirurgicale si, inaintea acestora, doneaza sange astfel incat sa li se poata administra propriul sange in timpul si dupa interventia chirurgicala (donare/transfuzie de sange autolog)
- ca o alternativa la o transfuzie de sange la pacientii adulti care urmeaza sa fie supusi unei interventii chirurgicale ortopedice majore (osoase) unde exista un risc potential crescut privind complicatiile legate de transfuzia de sange.
4. Mod de administrare
Abseamed 2000UI/1,0ml este un medicament steril dar care nu contine conservanti, pentru administrare unica. A se administra doza necesara.
Acest medicament nu trebuie administrat in perfuzie intravenoasa sau amestecat cu alte medicamente. Injectie intravenoasa: timp de cel putin unu pana la cinci minute, in functie de doza totala.
La pacientii hemodializati, se poate administra o injectie in bolus, in timpul sedintei de dializa, printr-un abord venos adecvat in linia de dializa. Alternativ, injectia poate fi administrata la sfarsitul sedintei de dializa prin fistula tubului, urmata de 10 ml solutie salina izotona, pentru clatirea tubului si asigurarea injectarii satisfacatoare a medicamentului in circulatie. Este de preferat o injectare mai lenta in cazul pacientilor care reactioneazã la tratament cu simptome asemanatoare gripei. Injectie subcutanata: in general, nu trebuie depasit un volum maxim de 1 ml la un loc de injectare. In cazul volumelor mai mari, trebuie ales mai mult de un loc pentru injectare. Injectiile se administreaza la nivelul coapsei sau al peretelui abdominal anterior.
5. IMPORTANT
Va rugam sa fiti atent: Daca sunteti un pacient cu afectiuni renale, Abseamed trebuie administrat prin injectare intr-o vena. A nu se administra prin injectare sub piele (subcutanat).
6. Reactii adverse
Reactii adverse foarte frecvente
-Simptome asemanatoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri in articulatii, febra, senzatie de slabiciune, obosealasi ameteli. Acestea pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului. Daca aveti aceste simptome in timpul administrarii injectiei intravenoase, poate fi utila administrarea mai lenta a acesteia pentru a evita apariþia acestor simptome in viitor.
Reacþii adverse frecvente
-Cresterea tensiunii arteriale la persoane cu cancer ºi la persoane cu anemie simptomatica provocata de o boala renala.
-Durere in piept, senzatie de lipsa de aer, umflaturi dureroase la nivelul picioarelor, care pot fi simptome ale formarii cheagurilor de sange (tromboza), diaree, convulsii.
-Eruptii trecatoare pe piele si umflaturi in jurul ochilor (edeme), care pot fi provocate de o reactie alergica.
-Cheagurile de sange se pot forma, de asemenea, in sistemul dumneavoastra de hemodializa.
Reactii adverse foarte rare
-Aplazia pura a seriei eritrocitare (APSE)A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se folosi dupa data expirarii.
NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA EU/1/07/412/003 EU/1/07/412/004 EU/1/07/412/029 EU/1/07/412/030
INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Abseamed 2000 UI/1 ml solutie injectabila in seringa preumpluta Epoetina alfa
2. DECLARAREA SUBSTANTEI(LOR) ACTIVE 1 seringa preumpluta a 1 ml contine epoetina alfa 2000 unitati internationale (UI) echivalent a 16,8 micrograme
3. LISTA EXCIPIENTILOR Excipienti: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorura de sodiu, glicina, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTICA SI CONTINUTUL Solutie injectabila in seringa preumpluta 1 seringa preumpluta a 1 ml 6 seringi preumplute a cate 1 ml 1 seringa preumpluta a 1 ml cu aparatoare de siguranta pentru ac 6 seringi preumplute a câte 1 ml cu aparatoare de siguranta pentru ac
5. MODUL SI CALEA(CAILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanatasi intravenoasa A se citi prospectul inainte de utilizare. A nu se agita.
6. ATENTIONARE SPECIALA PRIVIND FAPTUL CA MEDICAMENTUL NU TREBUIE PÃSTRAT LA INDEMANA SI VEDEREA COPIILOR A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
7. DATA DE EXPIRARE
8. CONDITII SPECIALE DE PASTRARE A se pastra si transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se pastra seringa preumpluta in cutie, pentru a fi protejata de lumina.