aceclofen

Denumirea comerciala a acestui medicament este Aceclofen. Aceclofen se prezinta sub forma de supozitoare.

Substanta activa: Paracetamol si Diclofenac.

Concentratie substanta activa/comprimat: Aceclofen  – paracetamol 500 mg si diclofenac sodic 50 mg.

Excipienti: inlocuitor de unt de cacao (tip N CHOX 355) = Kemcoa, parafina lichida.

Termen de valabilitate: 2 ani.

Conditii de pastrare: la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A nu se lasa la indemana copiilor.

Autorizatie de punere pe piata nr. 4365/2004/01

Indicatii si recomandari terapeutice pentru Aceclofen

Aceclofen este indicat in tratamentul pentru:

Boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: artrita reumatoida, artrita reumatoida juvenila, spondilita ankilopoetica, osteoartrita si spondilartrita, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de guta.

Dozaj in terapia cu Aceclofen la pacientii cu boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: Doza zilnica recomandata de Aceclofen este de 1-2 supozitoare dupa cum urmeaza:

• in afectiuni reumatismale acute, se recomanda o doza initiala de 100-150 mg diclofenac sodic, in 2-3 prize:
  • la pacientii cu afectiuni gastro-intestinale in antecedente se recomanda 1 supozitor Aceclofen de 2 ori pe zi (dimineata si seara), asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral.
  • la pacientii cu sensibilitate a mucoasei rectale, in antecedente, pentru a se evita iritatiile locale, se recomanda un supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50-100 mg diclofenac sodic administrat oral.
• in tratamentul de intretinere in afectiunile reumatismale se administreaza o doza zilnica de 100 mg diclofenac sodic in 2 prize (un supozitor Aceclofen, seara la culcare, pentru calmarea durerii nocturne si diminuarea redorii matinale, asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineata)

Afectiuni dureroase si/sau inflamatorii in ginecologie, de exemplu, dismenoree primara sau anexita.

Dozaj in terapia cu Aceclofen la pacientii cu afectiuni dureroase si/sau inflamatorii in ginecologie – dismenoree primara: doza initiala de 50-100 mg diclofenac sodic (1-2 supozitoare Aceclofen sau un supozitor Aceclofen si 50 mg diclofenac sodic administrat oral) poate fi crescuta la urmatoarele cicluri menstruale pana la maxim 200 mg diclofenac sodic pe zi (1-2 supozitoare Aceclofen la care se adauga diclofenac sodic administrat oral pana la doza totala). Tratamentul trebuie inceput inaintea aparitiei primelor manifestari si in functie de simptomatologie trebuie continuat cateva zile.

Interactiuni ale Aceclofen cu alte produse medicamentoase

Asocieri nerecomandate: alte antiinflamatoare nesteroidiene incluzand salicilati, anticoagulante orale, heparina si ticlopidina, dispozitive intrauterine, litiu, metotrexatul.

Asocieri care necesita precautii la utilizare: diureticele.

Asocieri de care se tine cont: antihipertensive (β blocante, captopril, lizinopril, diuretice), interferon alpha.

Contraindicatii pentru administrarea de Aceclofen

Aceclofen este contraindicat in:

• hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati in tabelul Caracteristici.
• hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm, urticarie sau rinita acuta).
• ulcer gastro-duodenal;
• insuficienta hepatica severa; 2
• insuficienta renala severa;
• insuficienta cardiaca severa sau necontrolata terapeutic.
• antecedente recente de rectita sau rectoragii.
• ultimul trimestru de sarcina (dupa luna a VI-a).

Administrarea de Aceclofen in timpul sarcinii si alaptarii:

• produsul este contraindicat din luna a VI-a de sarcina datorita riscului de toxicitate cardio-pulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial) si renala la fat si de prelungire a timpului de sangerare la mama si la copil, la sfarsitul sarcinii.
•  nu s-au efectuat studii controlate la gravide in primul si al doilea trimestru de sarcina.
• nu se recomanda administrarea Aceclofen in timpul alaptarii.

Administrarea de Aceclofen si conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor: Aceclofen influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie avertizati despre o posibila aparitie a unor senzatii usoare de ameteala sau alte tulburari la nivelul sistemului nervos central (SNC).

Administrarea de Aceclofen la copii: Nu se recomanda utilizarea Aceclofen la copii; se vor utiliza forme farmaceutice cu concentratii adecvate varstei.

Reactii adverse la administrarea de Aceclofen

• Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, dureri epigastrice, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenta, anorexie; rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestiva sau perforatie, exacerbarea colitei ulcerohemoragice; iritatii locale sau agravarea bolii hemoroidale.
• Tulburari la nivel SNC: ocazional cefalee, ameteli si somnolenta; pot sa apara in cazuri izolate parestezii, tulburari de memorie, dezorientare, tulburari de vedere si auz, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate;
• Tulburari cutanate: ocazional eruptii cutanate si urticarie; cazuri izolate de eruptii buloase, eczeme, eritem polimorf, eritrodermie, purpura;
• Tulburari renale: rar, edeme periferice, insuficienta renala acuta, hematurie, nefrite, proteinurie si necroza papilara;
• Tulburari hepatice: cresteri ale transaminazelor, hepatite cu sau fara icter;
• Tulburari hematologice: exceptional leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica sau aplastica;
• Reactii de hipersensibilizare: manifestari dermatologice (exantem, exema), manifestari respiratorii (bronhospasm, exceptional reactii anafilactoide);
• Tulburari ce tin de calea de administrare: manifestari usoare ce pot sa apara la inceputul tratamentului - diaree, colici, balonari si dureri rectale.

Aceclofen se prezinta in cutii continand 2 folii Al-PE a cate 3 supozitoare.